Op Facebook en Mewe schrijft Sam Brokken dat de werkelijke vaccin efficaciteit (in gecontroleerde omstandigheden) van het Pfizer vaccin slechts 12% zou bedragen in plaats van 95%. De “efficiëntie” (we vermoeden dat hij de effectiviteit bedoelt) in reële omstandigheden zou dus nog lager liggen.
Een opzoeking op het internet leert ons al snel dat deze bewering gebaseerd is op een verkeerde interpretatie van een FDA briefing document dat reeds meer dan een jaar geleden online werd geplaatst.
In zijn Mewe post verwijst Brokken naar de “rapporten van Pfizer”, die geleidelijk aan vrijgegeven worden, als bron van deze (des)informatie, maar in de recent geüploade Pfizer documenten is hier niets over terug te vinden.
Een internationale factcheck leidt naar een FDA briefingdocument dat meer dan een jaar geleden online werd geplaatst. Uit die factcheck blijkt dat de beweerde 12% efficaciteit van het Pfizer vaccin gebaseerd is op een verkeerde lezing van die documenten.
Wat is het FDA briefingdocument?
Het is een verslag van 10 december 2020 over een klinische studie die Pfizer uitvoerde om de efficaciteit en de veiligheid van het ontwikkelde vaccin te testen. Bij deze klinische proef kregen 18198 deelnemers het Pfizer-vaccin en 18325 deelnemers een placebo. Uit de resultaten bleek een efficaciteit van 95%, gebaseerd op de bevinding dat van de 18198 mensen die het vaccin hadden gekregen, er 8 positief hadden getest op Covid-19 minstens een week na de tweede dosis, vergeleken met 162 mensen die positief testten in de placebogroep van 18325 deelnemers.
De formule voor de berekening van de efficaciteit is:
(aantal positieve testen placebogroep – aantal positieve testen vaccingroep) / aantal positieve testen placebogroep
Waar komt die 12% dan vandaan?
Een onderzoek naar de oorsprong van deze bewering leidt naar de journaliste Sonia Elijah die de berekening van 12% vaccin efficaciteit op substack postte, waarbij ze de groep “vermoedelijke maar onbevestigde gevallen van Covid-19” vermeld in het FDA briefingdocument volledig verkeerd interpreteerde.
Op pagina 42 in het Pfizer FDA briefingdocument staat de volgende paragraaf:
Among 3410 total cases of suspected but unconfirmed COVID-19 in the overall study population, 1594 occurred in the vaccine group vs. 1816 in the placebo group. Suspected COVID-19 cases that occurred within 7 days after any vaccination were 409 in the vaccine group vs. 287 in the placebo group. It is possible that the imbalance in suspected COVID-19 cases occurring in the 7 days postvaccination represents vaccine reactogenicity with symptoms that overlap with those of COVID-19. Overall though, these data do not raise a concern that protocol-specified reporting of suspected, but unconfirmed COVID-19 cases could have masked clinically significant adverse events that would not have otherwise been detected.
Door dezelfde formule als hierboven toe te passen op de resultaten in deze paragraaf, kwam Elijah uit bij een vaccin efficaciteit van 12%.
Haar berekening: (1816-1594)/1816 = 12,2 %
Dat zou kloppen als die groep van “vermoedelijke maar onbevestigde gevallen van Covid-19” ook in werkelijkheid positief testte voor Covid-19, maar dat is niet het geval.
De mensen die werden beschouwd als “vermoedelijke” Covid-19 gevallen, zoals gedetailleerd in sectie 8.13 van het klinische proef Protocol, waren diegenen die na vaccinatie (Pfizer of placebo) Covid-19 symptomen rapporteerden, waaronder: “koorts; nieuwe of toegenomen hoest; nieuwe of toegenomen kortademigheid; rillingen; nieuwe of toegenomen spierpijn; nieuw verlies van smaak/geur; zere keel; diarree; braken.” Deze symptomen konden het gevolg zijn van een andere oorzaak of ziekte, of in sommige gevallen zelfs van het vaccin, zeker indien ze binnen de week na toedienen van een vaccindosis optraden.
In datzelfde klinische proef Protocol lezen we op pagina 55 dat deelnemers die één van de opgelijste symptomen van sectie 8.13 rapporteerden, als mogelijk Covid-19 geval werden beschouwd. Hen werd gevraagd om onmiddellijk contact op te nemen om hun situatie te beoordelen en een PCR test te laten uitvoeren.
“Efficacy will be assessed throughout a participant’s involvement in the study through surveillance for potential cases of COVID-19. If, at any time, a participant develops acute respiratory illness (see Section 8.13), for the purposes of the study he or she will be considered to potentially have COVID-19 illness. In this circumstance, the participant should contact the site, an in-person or telehealth visit should occur, and assessments should be conducted as specified in the SoA. The assessments will include a nasal (midturbinate) swab, which will be tested at a central laboratory using a reverse transcription–polymerase chain reaction (RT-PCR) test (Cepheid; FDA approved under EUA), or other equivalent nucleic acid amplification–based test (ie, NAAT), to detect SARS-CoV-2.”
Vanwaar dan die paragraaf over de 3410 vermoedelijke maar onbevestigde Covid-19 gevallen?
De bewuste paragraaf staat in het hoofdstuk over de bijwerkingen van het vaccin en stelt enkel dat vermoedelijke maar onbevestigde Covid-19 gevallen niet als bijwerking dienen geregistreerd te worden, zoals ook te lezen valt op pagina 42 van het FDA briefingdocument:
“As specified in the protocol, suspected cases of symptomatic COVID-19 that were not PCR-confirmed were not recorded as adverse events unless they met regulatory criteria for seriousness.
…
Among 3410 total cases of suspected but unconfirmed COVID-19 in the overall study population, 1594 occurred in the vaccine group vs. 1816 in the placebo group. Suspected COVID-19 cases that occurred within 7 days after any vaccination were 409 in the vaccine group vs. 287 in the placebo group. It is possible that the imbalance in suspected COVID-19 cases occurring in the 7 days postvaccination represents vaccine reactogenicity with symptoms that overlap with those of COVID-19. Overall though, these data do not raise a concern that protocol-specified reporting of suspected, but unconfirmed COVID-19 cases could have masked clinically significant adverse events that would not have otherwise been detected.”
Ter vervollediging vermelden ze hier hoeveel van zulke gevallen zich tijdens de studie voordeden, in zowel de vaccingroep als de placebogroep. Maar hier staat niet te lezen wat er met die gevallen gebeurde. Daarvoor moet je het klinische proef Protocol consulteren. Iets wat Sonia Elijha duidelijk heeft nagelaten te doen.
Op basis van het klinische proef Protocol mogen we ervan uitgaan dat de meerderheid van die vermoedelijke maar onbevestigde gevallen uiteindelijk negatief testte aangezien in het totaal van de studie slechts 8 personen in de vaccingroep en 162 personen in de placebogroep een positieve PCR-test aflegden.
Sonia Elijah berekende de 12% vaccin efficaciteit ervan uitgaande dat de 3410 vermelde gevallen allemaal ongeteste of foutievelijk negatief geteste gevallen van COVID-19 betroffen, wat absoluut niet het geval was. De cijfers van de paragraaf in kwestie kunnen bijgevolg niet gebruikt worden om de werkzaamheid van het vaccin te berekenen en de bewering van Elijah is helemaal niet correct.
Bovendien houdt het ook geen steek om te suggereren dat de efficaciteit 12% zou zijn bij mensen die niet getest of vals negatief getest worden, en 95% bij wie wél getest werd. Dat druist in tegen statistische basiskennis van hoe een steekproef werkt.
Het feit dat deze bewering zich viraal verspreidt zonder bevestiging of bewijsvoering, en dat slechts weinigen zich afvragen waar de bewering vandaan komt en of het een legitieme bewering is, toont aan hoe gemakkelijk het is ongefundeerde stellingen te verspreiden via sociale media. Zeker wanneer die informatie terecht komt bij mensen die hierin een bevestiging zien van het narratief dat zij geloven en de foute informatie zonder enige kritische bedenking verder verspreiden.
Brokken plaatst als enige bron voor deze desinformatie een link naar een artikel van het Brownstone Institute, een think tank opgericht in navolging van de Great Barrington Declaration. Het instituut spreekt zich uit tegen mondmaskers, tegen lockdowns, tegen vaccinatie(plicht) en schrikt er niet voor terug om desinformatie te verspreiden. Een Google search volstaat om vast te stellen dat het Brownstone Institute geen neutrale bron van informatie is.